7月23日,国度药监局宣布的《国度药监局关于25批次药品不符合规定的通告》显示,经江苏省食品药品监视检验研讨院检验,标示为湖南华纳大药厂股份有限公司生产的1批次兰索拉唑肠溶片不符合规定,不符合规定项目为溶出度。

溶出度系指活性药物从制剂中溶出的速率和水平,不符合规定会影响药物的接收,下降生物应用度。

据悉,湖南华纳大药厂股份有限公司为科创板IPO受理的公司,简称华纳药厂。2001年4月30日,浏阳市华纳大药厂有限公司成立。2003年1月17日,公司更名为湖南华纳大药厂有限公司。2015年11月6日,公司整体变革设立股份有限公司,名称变革为湖南华纳大药厂股份有限公司。

6月24日,湖南华纳大药厂有限公司披露的《首次公开发行股票并在科创板上市招股阐明书(申报稿)》(以下简称“招股书”)显示,报告期内,公司营业收入连续增加,2017-2019 年度营业收入分辨为3.75亿元、6.13亿元和8.25 亿元,年均复合增加率为48.32%;扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分辨为4,241.10 万元、6,724.80 万元和10,936.98 万元,年均复合增加率到达60.59%。

事实上,这已经不是湖南华纳大药厂股份有限公司第一次药品抽检不及格了,该公司还曾涉2015年轰动一时的“银杏叶事件”。

2015年6月,国度食药监局对低价销售银杏叶药品企业的飞翔检讨中发明,个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行动。随后,国度食药监局开展专项治理。经各省(区、市)食品药品监管部门核查,90家银杏叶提取物、银杏叶片(含疏散片)和银杏叶胶囊生产企业,对本企业自2014年1月1日以来生产的所有批次银杏叶提取物、银杏叶片(含疏散片)和银杏叶胶囊产品共5161批次进行了检验,不及格产品批次2335批,占全体批次的45%。

2015年6月22日,国度食药监总局在《国度食品药品监视管理总局关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情形的通告(2015年第24号)》中披露了“部分批次产品不及格的企业25家”名单,其中就包含湖南华纳大药厂有限公司(银杏叶片,15批不及格,不及格率75.0%;银杏叶疏散片,87批不及格,不及格率74.4%)。

随后,在2015年7月31日,国度食药监总局又宣布了一份《国度食品药品监视管理总局关于颁布银杏叶药品专项监视抽验第二批成果的通告(2015年第47号)》。其中,国度食药监总局《关于颁布银杏叶药品专项监视抽验初步成果的通告》(2015年第25号)中已颁布的4家自检成果与监视抽验成果不一致的企业中,3家企业再次检出13批药品自检成果与监视抽验成果不一致,分辨为黑龙江天宏药业股份有限公司(6批)、湖南华纳大药厂有限公司(4批)、宁波立华制药有限公司(3批)。不过,经湖南省食品药品监管局调查以为,湖南华纳大药厂有限公司6批产品经自检及格但监视抽验不及格问题,系该企业工作疏漏,上报信息过错所致。

值得注意的是,招股书关于产品德量处分情形中,湖南华纳大药厂有限公司称,公司设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反映监测,自动收集药品不良反映,对不良反映均有详细记载、评价、调查和处置,并及时采用办法把持可能存在的风险,必要时将从市场召回药品,并依照请求向药品监视管理部门报告。报告期内,公司不存在因药品德量问题被药品监视管理部门处分的情形。

(文章起源:中国经济网)

(义务编纂:DF398)

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